Подготовка комплекта технологической документации для регистрации медицинского изделия

Задача: подготовка комплекта технологической документации по производству изделия медицинского назначения, подготовка технологической документации серийного производства изделия, организация и проведение необходимых сертификационных испытаний, согласование в Роспотребнадзоре.

Осуществленные работы:

1. Разработка комплекта конструкторской документации, предназначенной для изготовления и испытания опытного образца Изделия без присвоения литеры

2. Разработка комплекта конструкторской документации по результатам изготовления и предварительных испытаний опытного образца Изделия с присвоением документам литеры «О».

3. Разработка комплектов конструкторской и технологической документации на опытный образец Изделия с литерой «О1».

4. Технологический регламент производства для организации серийного производства Изделия.

5. Организация токсикологической, бактериологической экспертиз; проведение физико-механических испытаний.

6. Согласование в Роспотребнадзоре.

Срок осуществления работ составил 5 месяцев.



  E-mail: info@inplast.spb.ru

  191167, Санкт-Петербург
  Невский пр., д.151, лит.А, пом. 10Н

  Тел.: +7 (812) 309-74-96